L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato il pubblico e gli operatori sanitari in merito alla sicurezza del trattamento per l'insufficienza venosa cronica cerebrospinale ( CCSVI ) nei pazienti con sclerosi multipla.
In sintesi, l'FDA ha indicato la necessità di esercitare grande cautela a causa dei rischi di lesioni gravi e di morte associati a procedure per il trattamento della CCSVI la cui efficacia non è dimostrata, e la cui promozione come trattamento di elezione per la sclerosi multipla possa portare i pazienti a prendere decisioni terapeutiche senza essere pienamente consapevoli dei gravi rischi a cui si espongono.
La sclerosi multipla è una patologia progressiva, immunomediata che colpisce il cervello e il midollo spinale. La causa della sclerosi non è nota.
Alcuni ricercatori ritengono che la stenosi della giugulare interna e dell'azygos sia un elemento scatenante, o possa comunque contribuire alla progressione della malattia.
L'FDA ritiene che non vi sia al momento alcuna prova attendibile basata su studi clinici controllati che esista un legame tra CCSVI e sclerosi multipla e che le procedure di correzione della CCSVI siano efficaci nel trattamento della sclerosi multipla, oltre al fatto che i dati in base ai quali la CCSVI è classificata come entità clinica non sono conclusivi e, anzi, a volte, contraddittori.
Il trattamento sperimentale per la CCSVI si basa sull'utilizzo di dispositivi di angioplastica a palloncino o stent per ripristinare la circolazione nella giugulare interna o nell'azygos ( angioplastica dilatativa ).
L'FDA sottolinea la presenza di un rischio consistente per i pazienti perchè:
1. non c'è chiara evidenza diagnostica che la CCSVI esista come patologia clinica distinta o sia collegata alla sclerosi multipla;
2. le stenosi venose ( diagnosticate con ecocolordoppler e con venografia selettiva, al momento i golden standard di riferimento ) possono essere varianti anatomiche normali, che non causano alcun sintomo di malattia, essendo presenti anche in persone sane;
3. la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di angioplastica con palloncino o stent nella giugulare interna o nelle vene azygos non sono state stabilite, nè l'FDA ha approvato l'uso di questi dispositivi nei vasi citati;
4. non vi è alcuna chiara evidenza scientifica che il trattamento della stenosi della giugulare interna o della azygos sia sicuro in pazienti con sclerosi multipla, oppure abbia un effetto sulla sintomatologia clinica collegata, ne alteri il decorso o migliori in qualche modo la qualità della vita dei pazienti;
5. è possibile che il posizionamento di stent possa peggiorare la stenosi, come verificato in alcuni casi.
Le procedure terapeutiche indicate sono state associate a gravi complicazioni, anche fatali, basate su segnalazioni ricevute dall'FDA. La frequenza di tali complicanze nella popolazione sottoposta a intervento non è nota, basandosi su eventi identificati in letteratura e su segnalazioni individuali. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
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