I tassi di incidenza per la paralisi di Bell, l'encefalomielite e la sindrome di Guillain-Barré sono risultati più alti nelle persone non-vaccinate con infezione da SARS-CoV-2 rispetto a quelle vaccinate contro COVID-19.
I disturbi neurologici immuno-mediati sono stati identificati come eventi avversi di particolare interesse da parte delle Autorità di regolamentazione, come la FDA ( Food and Drug Administration ) negli Stati Uniti e l'EMA ( European Medicines Agency ) in Europa.
Questi eventi avversi di particolare interesse sono stati attentamente monitorati durante le campagne di immunizzazione e diversi disturbi neurologici gravi sono stati segnalati come eventi avversi rari durante i primi studi clinici sui vaccini COVID-19.
E' stato condotto uno studio di confronto dei tassi storici basato sulla popolazione utilizzando i Registri delle cure primarie del Regno Unito e della Spagna per valutare i tassi di eventi neurologici in 8.330.497 individui che hanno ricevuto almeno una dose di un vaccino COVID-19 e in 735.870 individui non-vaccinati risultati positivi per SARS-CoV-2.
Sono stati valutati i tassi di incidenza per la paralisi di Bell, l'encefalomielite e la sindrome di Guillain-Barré per il gruppo vaccinato 21 giorni dopo aver ricevuto una dose di vaccino e 90 giorni dopo l'infezione per coloro che non erano vaccinati.
Tra i 3.776.803 partecipanti che hanno ricevuto una dose di vaccino di AstraZeneca, sono stati osservati 117 casi di paralisi di Bell, rispetto ai 164.5 casi previsti ( rapporto di incidenza standardizzato [ SIR ] = 0.71; IC 95%, 0.59-0.85 ).
Tra i 1.693.453 partecipanti che hanno ricevuto una dose di vaccino di Pfizer-BioNTech, sono stati osservati 46 casi di paralisi di Bell contro i 116.4 casi attesi ( SIR = 0.40; IC 95%, 0.30-0.53 ).
I partecipanti risultati positivi all'infezione da SARS-CoV-2 hanno riportato 53 casi, un numero superiore ai 39.8 casi previsti ( SIR = 1.33; IC 95%, 1.02-1.74 ).
I tassi post-vaccino di encefalomielite e di sindrome di Guillain-Barré erano in linea con i tassi attesi in entrambi i gruppi di vaccinazione.
Tuttavia, tassi più elevati per entrambe le condizioni sono stati riportati nel gruppo SARS-CoV-2 ( encefalomielite: SIR = 6.89; IC 95%, 3.82-12.44 e sindrome di Guillain-Barré: SIR = 3.53; IC 95%, 1.83-6.77 ).
Non è stato trovato alcun segnale di sicurezza per nessuno degli eventi neurologici immuno-mediati studiati dopo la vaccinazione contro COVID-19.
L'infezione da SARS-CoV-2 era, tuttavia, associata a un aumentato rischio di paralisi di Bell, encefalomielite e sindrome di Guillain-Barré. ( Xagena2022 )
Fonte: British Medical Journal, 2022
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