L’obiettivo dello studio PEARLS ( Pergolide European Australian RLS ) è stato quello di valutare la sicurezza e l’efficacia a breve e a lungo periodo della terapia con Pergolide ( Nopar ) nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo ( RLS, restless legs syndrome ).
Hanno preso parte allo studio 100 pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo , idiopatica.
Ai pazienti , in modo random, è stata somministrata Pergolide ( da 0.25 mg a 0.75 mg, la sera ) o placebo, per 6 settimane ( fase 1 ).
I pazienti responder al trattamento secondo la scala PGI ( Patient Global Impression ) hanno continuato ad assumere Pergolide o placebo.
Coloro che , invece, non sono risultati responder , hanno ricevuto Pergolide fino a 1.5 mg/die per 12 mesi di terapia ( fase 2 ).
L’efficienza del sonno ( SE , Sleep Efficiency ) e l’indice dei movimenti periodici degli arti durante il sonno ( PLMS, periodic limb movements durino sleep ) sono stati monitorati attraverso polisonnografia.
La gravità della sindrome delle gambe senza riposo è stata determinata attraverso la scala Internazionale RLS ( IRLS ).
Nella fase 1 ( cambiamenti dal basale alla 6^ settimana ), la Pergolide ha ridotto l’indice dei movimenti periodici degli arti durante il sonno rispetto al placebo ( in media , -12.6 versus –3.6 , con p = 0.004 ), mentre l’efficienza del sonno non è migliorata ( in media , +11.3% versus +6.1%, con p = 0.196 ).
Il trattamento con Pergolide ha conferito un miglioramento nel punteggio di gravità della sindrome delle gambe senza riposo ( -12.2 versus –1.8 placebo, con p < 0.001 ) ed è stato associato ad una maggiore risposta alla scala PGI ( 68,1% versus 15,1% ; p < 0.001 ).
A 12 mesi ( fase 2 ) , la Pergolide ha mantenuto i propri benefici nell’indice PLMS e nell’indice PLM ( movimenti periodici degli arti ).
I pazienti del gruppo placebo, che sono passati alla Pergolide durante la fase 2 dello st udio, hanno manifestato sensibili miglioramenti in questi parametri, che si sono mantenuti a 12 mesi.
I risultati combinati dei pazienti trattati con Pergolide hanno dimostrato che il farmaco ha prodotto benefici a 12 mesi dell’indice PLMS ( p = 0.028 ) e dell’indice PLM ( p < 0.0001 ) rispetto al placebo.
La nausea e la cefalea sono stati gli eventi avversi che sono stati osservati in seguito a trattamento con Pergolide.
La Pergolide è in grado di migliorare i movimenti periodici degli arti ed i disturbi , soggettivi , del sonno associati alla sindrome delle gambe senza riposo.
La Pergolide a basso dosaggio è risultata ben tollerata ed ha mantenuto la sua efficacia nel lungo periodo.( Xagena2004 )
Trenkwalder C et al, Neurology 2004;62: 1391-1397
Neuro2004 Farma2004
