I risultati finali dello studio CLOSURE I, randomizzato e controllato, non hanno evidenziato benefici dalla chiusura del forame ovale pervio ( PFO ) riguardo a TIA ( attacco ischemico transitorio ) o ictus a 2 anni, mortalità per tutte le cause a 30 giorni, e mortalità neurologica tra 31 giorni e 2 anni.
Hanno preso parte allo studio CLOSURE I 909 pazienti, assegnati in modo casuale a chiusura del formane ovale pervio tramite il dispositivo di chiusura STARflex e a trattamento per 6 mesi con Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) e Clopidogrel ( Plavix ) e un ulteriore 18 mesi di Acido Acetilsalicilico, oppure terapia medica ottimale con Acido Acetilsalicilico o Warfarin ( Coumadin ) o una combinazione dei due farmaci.
A 2 anni, non sono state osservate differenze tra i due gruppi per l’endpoint primario composito, così come per i tassi di ictus o TIA valutati singolarmente.
Anche dall’analisi degli esiti in base alle caratteristiche basali, tra cui le dimensioni dello shunt o la pesenza/assenza di shunt atriale, non sono emerse differenze tra i gruppi.
Entrambe le complicanze vascolari maggiori e la fibrillazione atriale, soprattutto periprocedurale, erano, significativamente, più comuni nel gruppo di intervento, ma gli altri endpoint di sicurezza non sono risultati diversi tra i bracci dello studio.
I tassi di successo procedurale e tecnico sono risultati elevati, con l’86.7% di forame ovaio pervio chiuso a 1 anno.
Sono state analizzate le cause di eventi ricorrenti, ictus o TIA, ed è stato scoperto che nell'80% circa dei pazienti, l’evento non era associato a embolia paradossa.
Finora, il forame ovale pervio era considerato un’eziologia plausibile in caso di ictus da causa sconosciuta in soggetti di giovane età.
Diversi studi sono ancora in corso, tra questi lo studio CLOSE ( Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulants Versus Antiplatelet Therapy to Prevent Stroke Recurrence ), PC ( PC-Trial: Patent Foramen Ovale and Cryptogenic Embolism ), RESPECT ( RESPECT PFO Clinical Trial ), REDUCE ( GORE HELEX Septal Occluder for Patent Foramen Ovale ( PFO ) Closure in Stroke Patients ). ( Xagena2010 )
Fonte: American Heart Association ( AHA ) Meeting, 2010
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