I pazienti con un recente attacco ischemico transitorio ( TIA ) o ictus ischemico vertebro-basilare e stenosi dell'arteria vertebrale di almeno il 50% presentano un alto rischio di ictus vertebrobasilare in futuro.
Lo stenting della stenosi vertebrale è promettente, ma di incerta utilità.
E’ stata studiata la sicurezza e la fattibilità dell’impianto di stent nei pazienti con stenosi dell'arteria vertebrale sintomatica di almeno il 50%, ed è stato valutato il tasso di eventi vascolari nel territorio di irrorazione vertebro-basilare per stabilire il disegno di uno studio di fase 3.
Tra il 2008 e il 2013, i pazienti con un recente attacco ischemico transitorio o ictus minore associati a una stenosi intracranica o extracranica vertebrale di almeno il 50% sono stati arruolati da 7 ospedali nei Paesi Bassi.
Nello studio di fase 2 con valutazione in cieco degli esiti, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a stenting più migliori cure mediche o solo migliore terapia medica.
L'esito primario era un composito di morte vascolare, infarto miocardico, o ictus entro 30 giorni dall'inizio del trattamento.
Gli esiti secondari erano ictus nel territorio di vascolarizzazione dell'arteria vertebrale sintomatica durante il follow-up, l'esito composito durante il follow-up, e il grado di stenosi della arteria vertebrale sintomatica a 12 mesi.
Lo studio è stato interrotto dopo l'inclusione di 115 pazienti a causa di nuovi requisiti normativi, compreso l'uso di alcuni tipi di stent e il monitoraggio esterno, per i quali non erano disponibili finanziamenti.
57 pazienti sono stati assegnati a impinato di stent e 58 al trattamento medico da solo.
3 pazienti nel gruppo stent sono andati incontro a morte vascolare, infarto miocardico, o ictus entro 30 giorni dall'inizio del trattamento ( 5% ) versus 1 paziente nel gruppo di trattamento medico ( 2% ).
Nel corso di un follow-up medio di 3 anni, 7 ( 12% ) pazienti nel gruppo stenting e 4 ( 7% ) nel gruppo terapia medica hanno presentato un ictus nel territorio dell'arteria vertebrale sintomatica; 11 ( 19% ) pazienti nel gruppo stent e 10 ( 17% ) nel gruppo di trattamento medico sono andati incontro a morte vascolare, infarto miocardico, o ictus.
Le piccole dimensioni delle arterie vertebrali e gli artefatti dello stent non hanno consentito la classificazione esatta della restenosi alla tomografia computerizzata.
Durante l'intero periodo di follow-up, ci sono stati 60 eventi avversi gravi ( 8 ictus ) nel gruppo stent e 56 ( 7 ictus ) nel gruppo sola terapia medica.
Lo stenting della stenosi vertebrale sintomatica è risultato associato a una grave complicanza vascolare periprocedurale in 1 paziente su 20.
Nella popolazione studiata, il rischio di ictus vertebrobasilare ricorrente con le migliori cure mediche da sole era basso, mettendo in discussione la necessità e la fattibilità di uno studio di fase 3. ( Xagena2015 )
Compter A et al, Lancet 2015;14:606-614
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