I farmaci dopaminergici alleviano i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo ma sono potenzialmente in grado di causare peggioramenti iatrogeni ( aumento ) della sindrome delle gambe senza riposo con il trattamento a lungo termine.
Pregabalin ( Lyrica ) potrebbe rappresentare una efficace alternativa.
In uno studio di 52 settimane, randomizzato e in doppio cieco, sono state valutate efficacia e peggioramento in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo trattati con Pregabalin rispetto a placebo e Pramipexolo ( Mirapexin ).
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere un trattamento di 52 settimane con Pregabalin alla dose di 300 mg al giorno o Pramipexolo alla dose di 0.25 mg o 0.5 mg al giorno o placebo per 12 settimane seguito da trattamento attivo assegnato in maniera casuale per 40 settimane.
Le analisi primarie hanno coinvolto un confronto tra Pregabalin e placebo in un periodo di 12 settimane con l’uso della scala IRLS ( International RLS Study Group Rating Scale ) ( con punteggi compresi tra 0 e 40, con i punteggi più alti che indicavano sintomi più gravi ), la scala CGI-I ( Clinical Global Impression of Improvement ) ( utilizzata per valutare la proporzione di pazienti con sintomi molto migliorati o migliorati ) e un confronto dei tassi di peggioramento con Pregabalin e Pramipexolo in un periodo di 40 o 52 settimane di trattamento.
In totale, 719 partecipanti hanno ricevuto trattamento giornaliero, 182 con 300 mg di Pregabalin, 178 con 0.25 mg di Pramipexolo, 180 con 0.5 mg di Pramipexolo e 179 con placebo.
In un periodo di 12 settimane, il miglioramento ( riduzione ) nei punteggi medi alla scala IRLS è risultato maggiore, di 4.5 punti, tra i pazienti trattati con Pregabalin che tra quelli trattati con placebo ( P inferiore a 0.001 ) e anche la proporzione di pazienti con sintomi molto migliorati o migliorati è risultata più elevata con Pregabalin che con placebo ( 71.4% vs 46.8%, P inferiore a 0.001 ).
Il tasso di peggioramento in un periodo di 40 o 52 settimane è risultato significativamente più basso con Pregabalin che con Pramipexolo alla dose di 0.5 mg ( 2.1% vs 7.7%, P=0.001 ) ma non alla dose di 0.25 mg ( 2.1% vs 5.3%, P=0.08 ).
Si sono verificati 6 casi di ideazione suicidaria nel gruppo trattato con Pregabalin, 3 nel gruppo 0.25 mg di Pramipexolo e 2 in quello 0.5 mg di Pramipexolo.
In conclusione, Pregabalin ha migliorato significativamente gli esiti del trattamento rispetto a placebo, e i tassi di peggioramento sono risultati significativamente più bassi con Pregabalin che con 0.5 mg di Pramipexolo. ( Xagena2014 )
Allen RP et al, N Engl J Med 2014; 370: 621-631
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