È stato valutato il profilo di sicurezza a 1 anno dello stabilizzatore dopaminergico Pridopidina ( Huntexil ) nei pazienti con malattia di Huntington.
I pazienti hanno ricevuto Pridopidina 45 mg/die per 4 settimane, poi Pridopidina 90 mg/die per 22 settimane in una estensione in aperto di 6 mesi dello studio randomizzato e controllato di 6 mesi MermaiHD.
I pazienti sono stati classificati in base al gruppo di trattamento ( placebo, Pridopidina 45 mg/die, Pridopidina 90 mg/die ).
Dei 386 pazienti che hanno completato lo studio randomizzato, 353 sono entrati nella fase di estensione in aperto e 305 ( 86.4% ) la hanno completata.
Nell’arco di un anno, percentuali simili di pazienti di ciascun gruppo hanno riportato 1 o più eventi avversi ( placebo, 79.6%; 45 mg/die, 80.8%; 90 mg/die, 82.6% e 1 o più gravi eventi avversi ( 8.0%, 12.8% e 8.7%, rispettivamente ).
Il profilo di eventi avversi in entrambi gli studi è stato simile; ricadute e peggioramento della corea sono stati gli eventi più comunemente segnalati.
Durante l’estensione in aperto, più pazienti precedentemente trattati con Pridopidina hanno riportato 1 o più eventi avversi ( 67.9% ), rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo ( 56.6% ).
All'inizio dello studio randomizzato controllato, sono stati riportati piccoli aumenti della frequenza cardiaca nei pazienti trattati con Pridopidina.
Durante l’anno, non sono stati individuati cambiamenti significativi dei parametri di laboratorio o problemi di sicurezza ECG-correlati.
In conclusione, la Pridopidina ( 90 mg/die o dosaggio inferiore ) ha un profilo di sicurezza accettabile ed è ben tollerata per 1 anno.
Questo studio ha fornito una prova di classe IV che Pridopidina ( 90 mg/die o meno ) è generalmente sicura e ben tollerata nei pazienti con malattia di Huntington fino a 1 anno. ( Xagena2013 )
Squitieri F et al, Neurology 2013; 80: 1086-1094
Neuro2013 Farma2013
