Biogen Idec e Abbott Laboratories hanno annunciato i risultati dello studio di fase 2b, SELECT, disegnato per valutare il farmaco sperimentale Daclizumab HYP nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, nell’arco di 1 anno.
I risultati hanno mostrato che Daclizumab HYP, somministrato per via sottocutanea una volta ogni quattro settimane, riduce in modo significativo il tasso annualizzato di recidiva del 54% nel braccio dose da 150 mg ( p<0.0001 ) e del 50% nel braccio dose da 300 mg ( p=0.0002 ), rispetto al braccio placebo, a 1 anno.
Daclizumab HYP ha incontrato i principali endpoint secondari per i bracci da 150 mg e 300 mg, con una riduzione statisticamente significativa nel numero cumulativo di nuove lesioni captanti il gadolinio ( Gd+ ) tra le settimane 8 e 24 ( 69%, 78% ), nel numero di nuove lesioni T2 iperintense o di recente espansione a 1 anno ( 70% contro il 79% ) e nella riduzione della proporzione di pazienti che hanno recidivato ( 55%, 51% ).
Daclizumab HYP ha anche mostrato una tendenza al miglioramento delle misure di qualità di vita a 1 anno.
Lo studio SELECT ha anche studiato l’effetto di Daclizumab HYP sulla progressione della disabilità, misurata mediante la scala Expanded Disability Status Scale ( EDSS ) come endpoint terziario.
E’ stato osservato che Daclizumab HYP ha ridotto il rischio di progressione della disabilità ad un anno del 57% nel braccio 150 mg e del 43% nel braccio 300 mg, rispetto al placebo.
Nello studio SELECT, l'incidenza complessiva di eventi avversi e le interruzioni del trattamento sono risultate simili in tutti i bracci dello studio.
Le infezioni gravi ( 2% versus 0% ), le manifestazioni cutanee gravi ( 1% versus 0% ) e le anomalie dei test di funzionalità epatica maggiori di 5 volte il limite superiore del normale ( 4% contro meno dell'1% ) si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con Daclizumab HYP, rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
E’ stato riscontrato un decesso nello studio SELECT a causa di una complicazione di un ascesso del muscolo dello psoas in un paziente che era in fase di guarigione da un evento avverso cutaneo grave, e uno nello studio di estensione ( SELECTION ) a causa di epatite autoimmune; un contributo di Daclizumab HYP in questi eventi non può essere escluso.
Daclizumab HYP ( high-yeld process ), una formulazione sottocutanea di Daclizumab, consiste in un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega a CD25, una subunità del recettore che è espresso ad alti livelli sulle cellule T, che sono ritenute coinvolte nei processi autoimmuni, come la sclerosi multipla.
I dati di precedenti studi clinici hanno dimostrato che Daclizumab HYP aumenta le cellule NK CD56 bright, che hanno come target le cellule immunitarie attivate. ( Xagena2011 )
Fonte: Biogen Idec, 2011
Neuro2011 Farma2011
