Allo studio di fase II, randomizzato, MS-STAT, hanno preso parte 140 pazienti. I pazienti trattati con Simvastatina 80 mg/die hanno presentato un tasso annualizzato di perdita di volume cerebrale dello 0.298% versus 0.589% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo ( P=0.003 ).
Inoltre, significative riduzioni della progressione della disabilità, misurate con la scala EDSS ( Expanded Disability Status Score ) e la scala MSIS ( MS Impact Score ), sono state osservate con Simvastatina.
Di contro, non hanno raggiunto la significatività statistica le differenze tra i gruppi riguardo a specifici esiti funzionali ( capacità di camminare e destrezza manuale ).
Nonostante l'alto dosaggio di Simvastatina, gli effetti avversi sono risultati simili nei due gruppi; non ci sono stati casi di grave tossicità muscolare, e il trattamento è stato generalmente ben tollerato.
Le statine, oltre l’effetto ipocolesterolemizzante, presentano anche attività antinfiammatoria.
Alcuni studi condotti con le statine nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, hanno fornito risultati discordanti. Lo studio ha valutato l’effetto delle statine, quando la malattia evolve passando dalla forma recidivante-remittente a quella progressiva.
E’ stata scelta l’atrofia cerebrale come endpoint primario dello studio perché i ricercatori hanno voluto valutare soprattutto gli effetti del trattamento sul processo alla base della malattia.
La risonanza magnetica per immagini ( RMI ) a livello cerebrale è stata eseguita 2 settimane prima di iniziare il trattamento, dopo 1 anno e dopo 2 anni; la scansione finale è stata eseguita 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
L’analisi di efficacia è stata condotta su 130 pazienti.
I pazienti avevano un’età media di circa 51 anni; la sclerosi multipla progressiva aveva una durata di 7 anni. Approssimativamente, i due terzi dei partecipanti allo studio era di sesso femminile.
Il 14%, circa, aveva avuto 1 recidiva durante l'ultimo anno, e il 18% 1 evento recidivante nei precedenti 2 anni, con un più elevato tasso di recidive nel gruppo randomizzato a placebo.
Il punteggio mediano alla scala EDSS al basale era di 6, con una media di 5.8. Il punteggio medio alla scala MSIS era di 70.
I pazienti assegnati a Simvastatina hanno ricevuto 40 mg/die nel primo mese; il dosaggio è poi aumentato a 80 mg/die per la rimanente parte dello studio.
Riguardo all’endpoint primario di riduzione annualizzata del volume cerebrale totale, la differenza tra i pazienti trattati con Simvastatina e i pazienti del gruppo placebo è stata pari a 0.254 punti percentuali a favore del gruppo Simvastatina.
Riguardo agli endpoint secondari, è stato riscontrato un vantaggio della Simvastatina rispetto al placebo nella variazione, dal basale, del punteggio alla scala EDSS ( differenza: -0.254 ) e del punteggio totale alla scala MSIS ( differenza: -4.78 ), e del punteggio alla sottoscala MSIS funzione fisica ( differenza: -3.73 ).
Circa il 10% dei pazienti nel gruppo Simvastatina ha mostrato un miglioramento effettivo di almeno 0.5 punti rispetto al basale nel punteggio alla scala EDSS, contro nessuno nel gruppo placebo.
Nessuna differenza tra i due gruppi di trattamento, è stata osservata riguardo al numero o al tasso di nuove o più ampie lesioni in T2, o nelle recidive.
Circa il 20% dei pazienti in entrambi i gruppi ha mostrato eventi avversi giudicati correlati al trattamento. ( Xagena2012 )
Fonte: European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis ( ECTRIMS ) Meeting, 2012
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