Un farmaco sperimentale per la sclerosi multipla, Dimetilfumarato ( anche noto come BG-12 ), ha dimostrato di essere efficace nel prevenire le recidive di malattia in due nuovi studi.
Due studi di fase III hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di BG-12.
Il primo studio, noto come studio DEFINE, ha arruolato 1.200 pazienti, affetti da sclerosi multipla, con l’obiettivo di determinare se BG-12 fosse in grado di ridurre la frequenza delle recidive rispetto al placebo.
I pazienti sono stati divisi in tre gruppi: quelli che assumevano BG-12 al dosaggio di 240 mg due volte al giorno ( BID ), coloro che assumevano BG-12 240 mg tre volte al giorno TID, e quelli trattati con placebo.
A 2 anni, entrambi i gruppi BG-12 hanno presentato riduzioni significative delle recidive ( riduzioni del 49 e 50%, rispettivamente ) rispetto al gruppo placebo.
L’assunzione di BG-12 ha anche portato a una significativa riduzione del rischio di progressione alla disabilità tra i pazienti con sclerosi multipla.
La risonanza magnetica per immagini ( RMI ) ha confermato che i pazienti trattati con BG-12 presentavano un numero inferiore di lesioni, nuove o attive, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
L’altro studio, denominato CONFIRM, ha arruolato 1.400 pazienti con sclerosi multipla per determinare se BG-12 fosse in grado di ridurre il tasso di recidiva a 2 anni.
I pazienti sono stati trattati con una dose di 240 mg di BG-12 due volte al giorno ( BID ) o tre volte al giorno ( TID ); un gruppo di pazienti ha assunto un placebo, mentre un quarto gruppo è stato assegnato a ricevere il farmaco iniettabile, Glatiramer acetato ( Copaxone ).
I risultati hanno mostrato che i pazienti che avevano assunto BG-12 due volte al giorno hanno ridotto il tasso di recidive del 44% a 1 anno, mentre per quelli che avevano assunto BG-12 tre volte al giorno la riduzione è stata del 51%, rispetto al gruppo placebo.
Le persone trattate con Glatiramer acetato hanno ridotto il rischio del 29%, ma lo studio non era stato disegnato per confrontare Glatiraner con le due dosi sperimentali di BG-12.
Lo studio non ha mostrato una riduzione della progressione della disabilità tra i gruppi BG-12 e il gruppo placebo.
In entrambi gli studi, gli effetti collaterali hanno incluso: vampate e problemi gastrointestinali, come diarrea, nausea e dolore addominale superiore. ( Xagena2012 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2012
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