Nella sclerosi multipla, Fingolimod ( Gilenya ) è in grado di produrre rapida e duratura riduzione dell’attività delle lesioni infiammatorie documentate dalla risonanza magnetica per immagini ( MRI ).
In uno studio randomizzato di due anni Fingolimod ha anche mostrato un rallentamento nella perdita di volume cerebrale rispetto al placebo.
Dallo studio è emerso che il farmaco ha un impatto positivo sull'evoluzione della malattia a lungo termine.
Fingolimod, un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato ( S1PR ), inibisce la migrazione delle cellule T al di fuori dei linfonodi, impedendo loro di attaccare la guaina mielinica protettiva che circonda le fibre nervose.
Sono state esaminate le scansioni di risonanza magnetica ( MRI ) di 1.272 pazienti che hanno partecipato allo studio FREEDOMS ( FTY720 Research Evaluating Effects of Daily Oral Therapy in Multiple Sclerosis ).
I partecipanti erano stati randomizzati a ricevere Fingolimod per os una volta al giorno alla dose di di 0.5 mg o 1.25 mg, oppure placebo.
La risonanza magnetica è stata effettuata al momento dello screening e a 6, 12 e 24 mesi.
Le scansioni sono state valutate per il numero e il volume delle lesioni captanti il Gadolinio in T1, lesioni iperintense in T2 e ipointense in T1, nonché per la percentuale di variazione di volume del cervello.
Entrambe le dosi di Fingolimod hanno ridotto in modo significativo ( P minore di 0.001 ) il numero di nuove lesioni in T2 o lesioni di recente allargamento in T2 nell’arco di 24 mesi, rispetto al placebo.
Le riduzioni hanno raggiunto la significatività a 6 mesi e sono rimaste significative per il resto dello studio.
I pazienti trattati con Fingolimod ad entrambe le dosi hanno anche presentato meno lesioni captanti il Gadolinio e volumi delle lesioni inferiori a 6, 12 e 24 mesi, rispetto ai pazienti trattati con placebo ( P minore di 0.001 per tutti ).
Nel corso dei 24 mesi, il 21% dei pazienti trattati con placebo non ha manifestato nuove lesioni o lesioni di recente allargamento in T2, lesioni captanti il Gadolinio, o entrambe, contro il 52% e il 50.7% di quelli trattati, rispettivamente, con le alte e le basse dosi di Fingolimod, ( P minore di 0.001 ).
Anche i cambiamenti nel volume delle lesioni iperintense in T2 e ipointense in T1 hanno favorito Fingolimod, rispetto a placebo ( P minore di 0.05 per tutti ).
Entrambe le dosi di Fingolimod hanno rallentato la perdita di volume cerebrale, rispetto al placebo ( P minore di 0.001 ) nel periodo di studio. Il miglioramento è stato significativo dal mese 6 ed è stato sostenuto, con riduzioni relative nella perdita di volume cerebrale, rispetto al placebo, del 23 e fino al 45%.
I risultati dello studio hanno confermato che l'efficacia di Fingolimod è evidente in tutti gli endpoint di risonanza magnetica. ( Xagena2012 )
Fonte: Archives of Neurology, 2012
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