La decisione da parte dell’FDA di modificare la sezione Warnings and Precautions della scheda tecnica di Lamictal ( Lamotrigina ) e della Medication Guide si basa su una revisione compiuta dall’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci di eventi avversi segnalati a partire dal dicembre 1994 ( quando il farmaco è stato approvato ) fino a novembre 2009.
Sono stati segnalati 40 casi di meningite asettica che si sono presentati in pazienti adulti e pediatrici, che stavano assumendo Lamictal.
I segni e i sintomi riscontrati nei 40 casi erano: cefalea, febbre, nausea, vomito, rigidità nucale, rash, fotofobia, e mialgia.
I sintomi si sono manifestati nell’intervallo 1-42 giorni dopo aver iniziato il trattamento con Lamictal ( in media 16 giorni ).
In un caso l’esito è stato fatale, sebbene la morte non sia ritenuta essere il risultato della meningite asettica.
Un totale di 35 pazienti su 40 hanno richiesto ospedalizzazione. Nella maggioranza dei casi, i sintomi si sono risolti dopo che la somministrazione di Lamictal è stata sospesa.
In 15 casi si è avuto un rapido ritorno dei sintomi dopo il ri-trattamento con Lamictal; i sintomi si sono presentati entro 24 ore dopo la riassunzione della Lamotrigina ( in media: 5 ore ). Nei casi di ri-esposizione, i sintomi sono risultati più gravi.
L’analisi del liquido cerebrospinale ( dati disponibili per 25 casi ) ha mostrato una pleiocitosi da lieve a moderata, normali livelli di glucosio, e aumento da lieve a moderato dei livelli proteici.
Inoltre, la conta differenziale dei leucociti del liquido cerebrospinale ha mostrato una predominanza di neutrofili nella maggioranza dei casi, sebbene una predominanza di linfociti sia stata riportata in circa un terzo dei casi.
Alcuni dei pazienti trattati con Lamictal che hanno sviluppato meningite asettica avevano una sottostante diagnosi di lupus eritematoso o altre malattie autoimmuni. Inoltre, alcuni pazienti presentavano anche segni e sintomi d’esordio di coinvolgimento di altri organi ( soprattutto a livello epatico e renale ), che possono far ipotizzare che alcuni casi di meningite associata a Lamictal fosse in parte una reazione generalizzata al farmaco o una reazione di ipersensibilità. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
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