Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il medicinale Fampyra, 10 mg compresse a rilascio prolungato, per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità nel camminare.
Il principio attivo di Fampyra è la Fampridina, un bloccante dei canali del potassio.
Mediante il blocco dei canali del potassio, Fampyra riduce la dispersione della corrente ionica attraverso questi canali, prolungando in tal modo la ripolarizzazione, favorendo così la formazione di potenziale d'azione negli assoni demielinizzati e la funzione neurologica.
Presumibilmente, migliorando la formazione del potenziale d'azione, più impulsi possono essere condotti nel sistema nervoso centrale.
Il beneficio osservato con Fampyra è quello di migliorare la capacità di cammino, misurata mediante la scala T25FW ( Timed 25 Foot Walk 25 ) e MSWS-12 ( 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale ).
I più comuni effetti indesiderati osservati con Fampridina sono stati: infezione del tratto urinario, insonnia, ansia, vertigini, cefalea, disturbi dell'equilibrio, parestesia, tremore, dispnea, dolore faringo-laringeo, nausea, vomito, costipazione, dispepsia, dolore alla schiena e astenia.
Un piano di farmacovigilanza per Fampyra sarà attuato nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'indicazione approvata per Fampyra è: miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti con sclerosi multipla con disabilità a camminare alla scala EDSS ( 4-7 ).
Il CHMP, sulla base dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia presentati, ritiene che vi sia un beneficio favorevole al rischio di equilibrio per Fampyra e pertanto raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'autorizzazione alla commercializzazione è condizionale. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Neuro2011 Farma2011
