Rimane un'importante esigenza insoddisfatta di nuove opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente o metastatico ( R/M-HNSCC ) precedentemente trattati sia con chemioterapia a base di Platino che con anticorpi anti-PD-1.
Studi retrospettivi hanno indicato che il trattamento precedente con inibitore del checkpoint immunitario potrebbe aumentare l'efficacia della chemioterapia successiva.
È stato condotto uno studio di fase II mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di Paclitaxel più Cetuximab ( Erbitux ) bisettimanale per i pazienti in questo contesto.
È stato condotto uno studio di fase II multicentrico a braccio singolo. I principali criteri di ammissibilità erano carcinoma squamocellulare del testa-collo ricorrente o metastatico e precedente trattamento con chemioterapia a base di Platino e anticorpo anti-PD-1.
Il trattamento con Paclitaxel più Cetuximab bisettimanale consisteva in Paclitaxel settimanale 100 mg/m2 ( giorni 1, 8, 15 ) e Cetuximab bisettimanale 500 mg/m2 ( giorni 1, 15 ) con un ciclo di 28 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile.
L'endpoint primario era il tasso di risposta oggettiva ( ORR ). Gli endpoint secondari includevano: sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), sopravvivenza globale ( OS ), tasso di controllo della malattia ( DCR ) ed eventi avversi ( secondo i criteri CTCAE versione 5.0 ).
Nel periodo 2020-2022 sono stati arruolati 35 pazienti, di cui 33 valutabili per la risposta. Il tasso di risposta oggettiva è stato del 69.6%.
Con un periodo di follow-up mediano per i sopravvissuti di 16.6 mesi, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale mediane sono state rispettivamente di 5.5 e 13.3 mesi.
Il tasso di controllo della malattia è stato del 93.7%.
23 pazienti ( 65% ) hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o 4, tra cui neutropenia ( 34% ), infezione ( 14% ), leucopenia ( 11% ), mucosite ( 8% ) e polmonite ( 8% ).
In tutto 8 pazienti hanno interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi correlati al trattamento e non è stato osservato alcun decesso associato al trattamento.
Paclitaxel più Cetuximab bisettimanale ha mostrato un'efficacia incoraggiante e tossicità gestibili nei pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente o metastatico precedentemente trattati sia con chemioterapia a base di Platino che con anticorpi anti-PD-1. Questa terapia di combinazione giustifica ulteriori indagini in questo contesto. ( Xagena2024 )
Koyama T et al, ESMO Open 2024;9(6):103476
XagenaMedicina_2024