La distonia cervicale è gestita principalmente con iniezioni ripetute di Tossina botulinica.
L’obiettivo di uno studio è stato quello di verificare se la neurostimolazione pallidale sia in grado di migliorare i sintomi nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla chemodenervazione o al trattamento farmacologico orale.
In questo studio, randomizzato e controllato con simulazione, sono stati reclutati pazienti con distonia cervicale da Centri in Germania, Norvegia e Austria.
I pazienti eleggibili ( età compresa tra 18 e 75 anni, durata della malattia uguale o superiore a 3 anni, punteggio di gravità TWSTRS [ Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale ] uguale o superiore a 15 punti ) sono stati randomizzati a ricevere neurostimolazione attiva ( frequenza 180 Hz; larghezza di impulso 120 micros; ampiezza 0.5 V sotto la soglia di evento avverso ) oppure stimolazione simulata ( ampiezza 0 V ).
Tutti i pazienti, all’oscuro dell'assegnazione del trattamento, sono stati impiantati con un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda e hanno ricevuto il trattamento assegnato per 3 mesi.
La neurostimolazione è stata attivata nel gruppo di simulazione a 3 mesi e i risultati sono stati rivalutati in tutti i pazienti dopo 6 mesi di trattamento attivo.
L'endpoint primario era la variazione nel punteggio di gravità TWSTRS dal basale a 3 mesi.
Tra il 2006 e il 2008 sono stati reclutati 62 pazienti, di cui 32 sono stati assegnati in modo casuale a neurostimolazione e 30 a stimolazione simulata.
I dati di esito sono stati registrati in 60 pazienti ( 97% ) a 3 mesi e in 56 pazienti ( 90% ) a 6 mesi.
A 3 mesi, la riduzione della gravità della distonia è risultata significativamente maggiore con la neurostimolazione ( -5.1 punti ) rispetto alla stimolazione simulata ( -1.3, P=0.0024; media differenza tra i gruppi 3.8 punti ) nella popolazione intention-to-treat.
Nel corso dello studio, sono stati segnalati 21 eventi avversi ( 5 gravi ) in 11 dei 32 pazienti ( 34% ) nel gruppo di neurostimolazione rispetto a 20 eventi avversi ( 11 gravi ) in 9 dei 30 pazienti ( 30% ) nel gruppo di stimolazione simulata.
Gli eventi avversi gravi sono stati in genere legati alla procedura di impianto o al dispositivo impiantato, e 11 su 16 si sono risolti senza conseguenze.
Disartria ( in 4 pazienti assegnati alla neurostimolazione versus 3 pazienti assegnati alla stimolazione simulata ), movimenti involontari ( ad esempio, discinesia o peggioramento della distonia, 5 vs 1 ) e depressione ( 1 vs 2 ) sono stati gli eventi avversi non-gravi più comuni riportati nel corso dello studio.
La neurostimolazione pallidale per 3 mesi è più efficace della stimolazione simulata nel ridurre i sintomi della distonia cervicale.
È necessario un esteso follow-up per valutare l'ampiezza e la stabilità degli effetti cronici della neurostimolazione prima che questo trattamento possa essere raccomandato di routine nei pazienti che non-rispondono alla terapia medica convenzionale. ( Xagena2014 )
Volkmann J et al, Lancet 2014;13:875-884
Neuro2014
