Un dispositivo neurologico sotto esame da parte della Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha contribuito a ridurre l'incidenza di crisi epilettiche, pur non aumentando notevolmente gli effetti collaterali.
Il NeuroPace RNS System ha abbassato il tasso di crisi convulsive del 37.9% nel corso di un periodo di 3 mesi di valutazione in cieco con dispositivo acceso, contro il 17.3% quando non era acceso ( P=0.012 ).
In seguito all’impianto del dispositivo e prima dell'inizio della stimolazione, è stata osservata una riduzione della frequenza delle crisi convulsive in termini di media o mediana, secondo la FDA.
Il sistema RNS viene impiantato chirurgicamente sotto la pelle sul cranio e registra tracciati elettrocorticografici ( ECoG ) tramite elettrodi.
Il dispositivo fornisce brevi impulsi elettrici destinati a interrompere l’attività degli attivatori a livello cerebrale che causano crisi epilettiche.
I medici possono esaminare le registrazioni ECoG e valutare il rapporto tra le rilevazioni del dispositivo e le crisi epilettiche segnalate, e quindi regolare di conseguenza gli impulsi elettrici del sistema RNS.
Il dispositivo è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione, con 191 persone.
Ai pazienti è stato richiesto di continuare con un regime terapeutico antiepilettico stabile; i pazienti inclusi nello studio avevano avuto tre o più crisi convulsive disabilitanti al mese per 3 mesi consecutivi.
Circa la metà dei pazienti sono stati randomizzati a ricevere il sistema RNS acceso, mentre è rimasto spento nell'altra metà dei pazienti nel corso di un periodo di studio di 3 mesi.
La maggior parte dei pazienti è apparsa beneficiare del dispositivo, mentre alcuni soggetti anche nel braccio di trattamento attivo sono peggiorati.
Quattro soggetti nel gruppo di trattamento e 10 soggetti nel gruppo di simulazione della terapia che hanno sperimentato un aumento delle crisi epilettiche maggiore del 50% nel corso del periodo di valutazione in cieco.
NeuroPace ha dichiarato che il 53% dei pazienti impiantati con il suo dispositivo ha sperimentato una diminuzione del 50% del numero di convulsioni 2 anni dopo l'impianto.
La società ha inoltre condotto una analisi post-hoc, mese per mese, e ha scoperto che, entro la fine del terzo mese, i pazienti con il dispositivo acceso avevano registrato una diminuzione del 41.5% della frequenza di crisi convulsive, contro il 9.4% dei soggetti che avevano il dispositivo spento.
La FDA ha osservato che l'analisi aveva escluso 2 pazienti del braccio di simulazione. Se fossero stati inclusi in quella analisi post-hoc, la differenza di efficacia sarebbe stata del 40.1% contro il 22.9% per il gruppo di trattamento e il gruppo di simulazione, rispettivamente.
La FDA ha rilevato che il numero di eventi avversi, lievi e gravi, non ha mostrato differenze significative tra i due bracci dello studio. Eventi avversi gravi, tra cui emorragie cerebrali e infezioni del sito di impianto, si sono verificati nel 4.2% dei pazienti sottoposti a trattamento e nel 5.4% dei pazienti con simulazione di trattamento durante il periodo di valutazione in cieco.
Sebbene simile all'incidenza di eventi avversi gravi con altre procedure invasive intracraniche, la maggior parte di questi eventi avversi gravi non dovrebbe verificarsi in una popolazione comparabile trattata con terapia medica con epilessia intrattabile, secondo quanto dichiarato dalla FDA.
La FDA ha registrato 9 decessi in tutti gli studi, di cui 6 per epilessia.
Ci sono state anche 14 emorragie intracraniche.
Anche se esistono molti farmaci approvati per le crisi epilettiche, questi possono causare eventi avversi significativi se usati in combinazione. Questi effetti negativi possono essere particolarmente problematici nelle popolazioni vulnerabili come pazienti ancora in età scolare, con lavori che richiedono abilità cognitive, che utilizzano apparecchiature pericolose, o anziani già in terapia farmacologica multipla, secondo quanto dichiarato dalla FDA. ( Xagena2013 )
Fonte: FDA, 2013
Neuro2013 Chiru2013
