Sono stati presentati i risultati dello studio comparativo diretto tra Rebif e Avonex in pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (RRMS). L’endpoint primario dello studio evidenzia che i pazienti trattati con Rebif hanno il 90% di possibilità in più di essere liberi da ricadute durante il periodo di osservazione paragonati con i pazienti trattati con Avonex. Questo risultato è altamente significativo dal punto di vista statistico con un valore p di 0.0005.
Lo studio è stato richiesto dall’FDA al fine di introdurre negli USA il farmaco Rebif di Serono.
Lo studio EVIDENCE (Evidence for Interferon Dose-effect: European-North American Comparative Efficacy Study) è di particolare interesse poichè rappresenta il più grande studio prospettico comparativo sulla sclerosi multipla tra due farmaci che agiscono modificando il decorso della malattia. L’obiettivo dello studio è stato di dimostrare il beneficio clinico del Rebif paragonato ad Avonex utilizzando endpoint predefiniti e approvati dalla FDA. Lo studio è stato condotto con la supervisione della FDA relativamente al suo disegno sperimentale, agli endpoint primari e secondari e alla definizione prospettica del piano di analisi statistica. Sono stati valutati sia i parametri clinici che le lesioni cerebrali con la metodologia della risonanza magnetica (MRI).
L’endpoint primario dello studio è stato valutare la percentuale di pazienti senza ricadute dopo 24 settimane, espresso come percentuale di rapporto proporzionale. Il rapporto che ne risulta è di 1.9. Ciò significa che i pazienti trattati con Rebif hanno il 90% di possibilità in più di essere liberi dalle ricadute durante il periodo di osservazione paragonati ai pazienti trattati con Avonex Questo risultato è altamente significativo dal punto di vista statistico con un valore p di 0.0005. La scoperta si basa su una riduzione relativa del 32% nella percentuale di pazienti trattati con Rebif che subiscono delle ricadute rispetto a quelli trattati con Avonex. Il pr incipale endpoint secondario è la riduzione nelle lesioni attive uniche combinate misurate dalla risonza magnetica dopo 24 settimane. I pazienti trattati con Avonex mostrano un 50% in più di nuove lesioni cerebrali rispetto a quelli trattati con Rebif. Anche questo risultato è altamente significativo dal punto di vista statistico con un valore p minore di 0.0001.
Studio EVIDENCE
