Sono stati presentati i primi risultati dello studio di fase III ALLEGRO, che hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa nel tasso annualizzato di recidive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, trattati con Laquinimod 0.6 mg/die per via orale, rispetto al gruppo placebo.
Inoltre sono stati raggiunti altri endpoint clinici, tra cui la riduzione significativa della progressione della disabilità, misurata alla scala EDSS ( Expanded Disability Severity Scale ).
Laquinimod è risultato sicuro e ben tollerato. La frequenza complessiva di eventi avversi è stata paragonabile a quella osservata nel gruppo placebo. Non sono stati riportati casi ad esito fatale tra i pazienti trattati con Laquinimod.
L’ incidenza complessiva di infezioni è stata simile tra i due bracci dello studio.
Il trattamento con Laquinimod ha prodotto una significativa riduzione della progressione della disabilità che può essere spiegata con le proprietà neuroprotettive del farmaco.
Laquinimod è un immunomodulante, che viene somministrato una volta al giorno, per bocca.
Il programma di sviluppo clinico di fase III di Laquinimod per os nella sclerosi multipla è costituito da due studi pilota, ALLEGRO e BRAVO:
ALLEGRO è uno studio della durata di 2 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, disegnato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Laquinimod nei pazienti con sclerosi multipla. Lo studio è stato condotto in 139 Centri in 24 Paesi; sono stati arruolati 1.106 pazienti. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere, una volta al giorno, per via orale 0.6 mg di Laquinimod oppure placebo. L'outcome primario è rappresentato dal numero di recidive confermate; le misure secondarie comprendono la progressione della disabilità e i cambiamenti nelle lesioni attive alla risonanza magnetica per immagini. I pazienti che completano lo studio ALLEGRO possono entrare in una fase di estensione in aperto ed assumere Laquinimod 0.6 mg/die.
BRAVO è uno studio della durata di 2 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, disegnato per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose di 0.6 mg di Laquinimod per os, una volta al giorno, rispetto al placebo.
Inoltre lo studio BRAVO prevede la valutazione comparativa rischio-beneficio tra Laquinimod e Interferone beta-1a ( Avonex, Rebif ). Sono stati arruolati 1.332 pazienti in 154 Centri negli Stati Uniti, Europa, Israele e Sud Africa. I risultati dello studio BRAVO sono attesi per il terzo trimestre del 2011. ( Xagena2010 )
Fonte: Teva, 2010
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