Nel 2003, GlaxoSmithKline ( GSK ) ha lanciato una campagna per promuovere la sindrome delle gambe senza riposo, facendo conoscere i risultati degli studi con Ropinirolo ( Requip ), un farmaco precedentemente approvato nella malattia di Parkinson.
Nel 2005, l’FDA ha approvato Ropinirolo nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, il primo farmaco approvato per questa indicazione.
Nel periodo 2003-2005 sulla stampa sono comparsi un numero considerevole di articoli riguardanti la sindrome delle gambe senza riposo.
Tutti questi articoli presentavano uno schema comune:
- esagerare la prevalenza della malattia
- incoraggiare una maggiore diagnosi
- stimolare il trattamento della malattia.
Quasi i 2/3 degli articoli analizzati hanno fornito una stima di prevalenza della malattia indicando che almeno 12 milioni di americani soffrono della sindrome o riguarda 1 su 10 adulti negli Stati Uniti .
E’ evidente l’esagerazione di queste stime.
La stima del 10%, frequentemente citata, viene da uno studio che ha preso in esame solo 1 dei 4 criteri standard della sindrome delle gambe senza riposo.
Questo comporta che nel computo sono entrati soggetti con alte cause, come crampi alle gambe o neuropatia diabetica.
Uno studio clinico ( Arch Intern Med, 2005 ) ha mostrato che il 7% dei soggetti studiati ha incontrato tutti e 4 i criteri diagnostici, e solo il 2.7% ha riportato sintomi disturbanti moderato-gravi 2 o più volte la settimana.
Anche la stima del 2.7% è probabilmente troppo alta a causa di un bias ( errore ) nel campione di popolazione studiata.
Ciò è confermato dall’alta percentuale di soggetti che hanno aderito allo studio, che fa ritenere che i soggetti coinvolti avessero problemi alle gambe.
La maggioranza degli articoli ( 3/4 ) ha anche dipinto le conseguenze della sindrome delle gambe senza riposo in modo drammatico, ventilando anche la possibilità di suicidio dopo anni di notti insonni.
Gli articoli hanno incoraggiato a diagnosticare maggiormente la malattia.
Circa la metà ha riportato che la sindrome è sottodiagnosticata dai medici, ed 1/4 degli articoli ha invitato i pazienti ad autodiagnosticare la sindrome.
In molti articoli sono stati riportati casi in cui i pazienti che assumevano Ropinirolo hanno presentato evidenti miglioramenti.
In un terzo è stato usato il termine miracolo per descrivere gli effetti del farmaco.
La scheda tecnica del Ropinirolo riporta che in uno studio clinico di 12 settimane, compiuto negli USA, il punteggio dei sintomi delle gambe senza riposo ( misurati su una scala di 40 punti ) è migliorato di 13.5 punti per i pazienti che assumevano Ropinirolo rispetto ai 9.8 punti per coloro che prendevano placebo.
Il Ropinirolo non è privo di reazioni avverse.
La nausea è stata osservata nel 40% dei pazienti trattati con Ropinirolo contro l’8% dei pazienti del gruppo placebo, e capogiri sono stati osservati nell’11% dei pazienti trattatti con Ropinirolo e nel 5% dei pazienti che hanno assunto placebo.
La sonnolenza ed il senso di affaticamento sono risultati più alti con Ropinirolo ( 12% e 8% ) rispetto al placebo ( 6% e 4% ).
Solo 5 di 15 articoli hanno dimostrato che il Ropinirolo poteva produrre effetti indesiderati.( Xagena2006 )
Woloshin S, Schwartz LM, PLoS Med 2006; 3: e170
Neuro2006 Farma2006
