L'Interferone beta-1b ( Betaferon, Betaseron ) trova impiego come terapia modificante la malattia nella sclerosi multipla da molti anni.
Sebbene il suo meccanismo d'azione nella sclerosi multipla non sia stato completamente chiarito, sembra coinvolgere effetti immunomodulatori mediati da interazioni con recettori specifici.
Studi clinici randomizzati, multicentrici, di grandi dimensioni, della durata di 2-3.5 anni, hanno dimostrato l'efficacia dell'Interferone beta-1b 250 mcg per via sottocutanea a giorni alterni nei pazienti con un primo evento clinico caratteristico di sclerosi multipla ( cioè in quelli con sindrome clinicamente isolata ) e in quelli con sclerosi multipla recidivante-remittente.
In termini di efficacia sugli endpoint primari ( o co-primari ), l'Interferone beta-1b ha ridotto significativamente il rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita rispetto al placebo nei pazienti con sindrome clinicamente isolata nello studio BENEFIT.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, l'Interferone beta-1b è risultato associato ad un tasso significativamente più basso di recidiva annuale e ad una percentuale significativamente maggiore di pazienti liberi da recidiva rispetto al placebo in uno studio condotto dall’Interferon-beta MS Study Group.
Lo studio INCOMIN, condotto su pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, ha mostrato un'attività migliore dell'Interferone beta-1b rispetto all'Interferone beta-1a per via intramuscolare in termini di percentuale di pazienti liberi da recidive e progressione e percentuale di pazienti senza nuove lesioni documentate alla risonanza magnetica.
Altri studi di confronto attivi sulla sclerosi multipla recidivante-remittente si sono basati su diversi endpoint primari ( o co-primari ) e non hanno mostrato differenze significative tra Interferone beta-1b e Glatiramer acetato per via sottocutanea ( studi BECOME e BEYOND ) o Interferone beta-1a per via sottocutanea ( studio Danish MS Group ), per questi endpoint.
Nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva, l’European Study Group ha dimostrato che l'Interferone beta-1b ha migliorato in modo significativo il tempo di progressione della malattia confermata rispetto al placebo, sebbene non vi fosse una significativa differenza tra i gruppi per l'endpoint primario in uno studio simile condotto dal North American Study Group.
Gli eventi avversi più frequentemente riportati con l’Interferone beta-1b sono stati sintomi simil-influenzali e reazioni locali, di solito gestibili.
L'incidenza di questi eventi avversi diminuiva in genere notevolmente dopo il primo anno di trattamento.
La linfopenia è stata l'anomalia più frequentemente riscontrata nelle analisi di laboratorio e si è verificata nella maggior parte dei pazienti.
La depressione, i pensieri suicidi e la necrosi a livello del sito di iniezione sono stati gli eventi avversi più gravi segnalati con Interferone beta-1b.
I dati sulla sicurezza a lungo termine nel corso di un follow-up di 16 anni non hanno mostrato alcun evento avverso inatteso tra i pazienti trattati con Interferone beta-1b.
In conclusione, l'Interferone beta-1b è una terapia di prima linea modificante la malattia, ben definita, che ha dimostrato efficacia in studi clinici nella sclerosi multipla emergente, nella sclerosi multipla recidivante-remittente e nella sclerosi multipla secondaria progressiva con ricadute sovrapposte, e ha un profilo generale di tollerabilità gestibile, senza alcun evento avverso inatteso dopo molti anni di follow-up. ( Xagena2011 )
Plosker GL,CNS Drugs 2011; 25: 67-88
Farma2011 Neuro2011
