L’effetto non-uniforme del trattamento ipotermico sul danno cerebrale grave negli studi precedenti potrebbe essere stato causato dal fatto che l’ipotermia è stata indotta troppo tardi dopo il danno.
È stato condotto uno studio per valutare se l’induzione molto precoce di ipotermia possa migliorare gli esiti in pazienti con danno cerebrale grave.
Lo studio clinico randomizzato e multicentrico National Acute Brain Injury Study: Hypothermia II ( NABIS: H II ) ha coinvolto pazienti con danno cerebrale grave arruolati entro 2.5 ore dal danno in 6 Centri in USA e Canada.
I pazienti con danno cerebrale non-penetrante, di età compresa tra 16 e 45 anni, e non-responsivi alle istruzioni, sono stati assegnati in maniera casuale, e in un rapporto 1:1 a ipotermia o normotermia.
I pazienti assegnati a ipotermia sono stati raffreddati a 35°C fino al completamento della valutazione del trauma.
I pazienti che non mostravano nessuno dei criteri di un secondo gruppo di criteri di esclusione sono stati raffreddati a 33°C per 48 ore e in seguito gradualmente riscaldati o trattati a temperatura normale, a seconda del trattamento al quale erano inizialmente assegnati.
Il personale che ha valutato le misure di esito non era a conoscenza del gruppo di assegnazione.
L’esito primario era il punteggio alla scala Glasgow a 6 mesi e le analisi sono state condotte per intention-to-treat modificato.
L’arruolamento ha avuto luogo nel periodo 2005-2009, quando lo studio è stato terminato per futilità.
Il follow-up è stato condotto nel periodo 2006-2009.
Inizialmente, 232 pazienti sono stati randomizzati a un tempo mediano di 1.6 ore dopo il danno: 119 a ipotermia e 113 a normotermia.
In totale, 97 pazienti ( 52 nel gruppo ipotermia e 45 in quello normotermia ) non hanno soddisfatto alcuno dei criteri di esclusione del secondo gruppo.
Il tempo medio a 35°C per i 52 pazienti nel gruppo ipotermia è stato di 2.6 ore e a 33°C è stato di 4.4 ore.
L’esito è risultato sfavorevole ( disabilità grave, stato vegetativo o decesso ) in 31 dei 52 pazienti nel gruppo ipotermia e in 25 dei 56 nel gruppo normotermia ( rischio relativo [ RR ] 1.08; p=0.67 ).
Nel gruppo ipotermia 12 pazienti sono deceduti nel gruppo ipotermia rispetto a 8 nel gruppo normotermia ( RR=1.30; p=0.52 ).
In conclusione, questo studio non ha confermato l’utilità dell’ipotermia come strategia neuroprotettiva primaria in pazienti con danno cerebrale traumatico grave. ( Xagena2011 )
Clifton GL et al, Lancet Neurol 2011; 10: 131-139
Neuro2011
