Il trattamento con Natalizumab ( Tysabri ) può contribuire a migliorare gli esiti clinici dopo l’ictus. Il farmaco utilizzato nella sclerosi multipla riduce l'infiammazione cerebrale acuta, facendo ipotizzare che l'anticorpo potrebbe contribuire a ridurre il volume dell'infarto cerebrale e a migliorare gli esiti clinici dopo ictus ischemico acuto.
Lo studio di fase 2, in doppio cieco, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di 300 mg di Natalizumab per via endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Natalizumab ( n = 79 ) oppure placebo ( n = 82 ) entro 9 ore dall’evento ictale.
Il punteggio mediano, basale, alla scala NIHSS ( National Institutes of Health Stroke Scale ) era di 12 e il tempo mediano di trattamento con Natalizumab è stato di 6 ore.
Il volume dell'infarto basale mediano era di 23.68 mL nel gruppo Natalizumab e 23.41 mL nel gruppo placebo.
L'endpoint primario di variazione relativa del volume dell'infarto dal basale al giorno 5 dopo trattamento con Natalizumab, rispetto a placebo, non è stato raggiunto ( tasso di crescita relativo: giorno 5, 1.09 [ P = 0.779 ], giorno 30, 1.06 [ P = 0.684 ] ).
Tuttavia gli endpoint clinici secondari sono apparsi a favore del trattamento con Natalizumab.
Il gruppo Natalizumab ha presentato buoni risultati alla scala Rankin modificata ( punteggio minore o uguale a 1 ) al giorno 30 ( odds ratio, OR=2.88 ) e al giorno 90 ( OR=1,48 ), rispetto al gruppo placebo.
Risultati favorevoli per il gruppo Natalizumab sono stati ottenuti anche alle scale Barthel Index ( punteggio maggiore o uguale a 95 su 100 ) al giorno 90 ( OR=1.91 ), Stroke Impact Scale-16, e Montreal Cognitive Assessment.
Non sono state riscontrate differenze tra i gruppi riguardo al punteggio NIHSS.
L'incidenza di mortalità e di eventi avversi gravi sono risultati simili per entrambi i gruppi ( 18% con Natalizumab versus 16% con placebo; 46% vs 46%, rispettivamente ).
Dallo studio è emerso che nonostante l'endpoint primario non sia stato raggiunto, miglioramenti negli esiti clinici osservati nel gruppo Natalizumab giustificano ulteriori indagini per meglio chiarire il ruolo di questo farmaco nel trattamento dell'ictus ischemico acuto. ( Xagena2016 )
Fonte: International Stroke Conference, 2016
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