Glatiramer acetato ( Copaxone ) è un analogo sintetico dell’antigene associato alla sclerosi multipla, la proteina basica della mielina. È indicato nella Unione Europea, negli USA e in molti altri Paesi per ridurre la frequenza delle recidive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e per il trattamento dei pazienti che hanno sperimentato un ben definito primo episodio clinico e sono ad alto rischio per lo sviluppo di sclerosi multipla clinicamente definita o hanno caratteristiche di sclerosi multipla alla risonanza magnetica.
L'efficacia del Glatiramer acetato nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente è stata dimostrata in due studi randomizzati, in doppio cieco, multicentrici, di fase III.
In uno studio, Glatiramer acetato è stato associato a un tasso medio significativamente inferiore di recidiva rispetto al placebo dopo 24 mesi di trattamento ( endpoint primario ).
In una estensione in aperto di questo studio, Glatiramer acetato è stato associato a una riduzione sostenuta del tasso di recidiva a 6, 8 e 15 anni di follow-up.
Nell'altro studio, il numero medio cumulativo di lesioni captanti il Gadolinio secondo le immagini di risonanza magnetica pesate in T1 era significativamente più basso nei pazienti in cura con Glatiramer acetato rispetto al placebo dopo 9 mesi di trattamento ( endpoint primario ).
Glatiramer acetato ha avuto anche un’efficacia generalmente simile all’Interferone beta-1a per via sottocutanea ( Rebif ) o all’Interferone beta-1b ( Betaferon, Betaseron ) in due grandi studi randomizzati, in aperto, multicentrici, di fase III, condotti nell’arco di 96 settimane o per un periodo pari a 2 anni o superiore.
Questi dati erano in linea con quelli di un piccolo studio randomizzato in aperto di fase IV, che ha utilizzato un protocollo unico di imaging per valutare l'efficacia del Glatiramer acetato, rispetto a quella dell’Interferone beta-1b per 2 anni o più.
In questi studi, non vi era alcuna differenza significativa tra i destinatari di Glatiramer acetato o Interferone beta in uno qualsiasi degli endpoint clinici al termine dello studio ( ad esempio, il tempo alla prima recidiva, endpoint primario dello studio REGARD, o il rischio di recidiva, endpoint primario dello studio BEYOND ).
Inoltre, non vi era alcuna differenza significativa tra i destinatari di Glatiramer acetato e Interferone beta-1b nel numero medio di lesioni attive combinate per paziente per scansioni di risonanza magnetica mensili durante i primi 12 mesi di trattamento ( endpoint primario dello studio BECOME ).
In generale, non vi era alcuna significativa differenza tra i gruppi nella maggior parte degli altri endpoint valutati con la risonanza magnetica in uno qualsiasi degli studi.
L'efficacia del Glatiramer acetato nei pazienti con sindrome clinicamente isolata è stata documentata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, di fase III ( studio PreCISe ).
In questo studio, Glatiramer acetato è stato associato a un tempo significativamente più lungo per la conversione a sclerosi multipla clinicamente definita rispetto al placebo ( endpoint primario ).
Glatiramer acetato è stato generalmente ben tollerato negli studi clinici, con la maggior parte degli eventi avversi di lieve o moderata entità.
Le reazioni correlate al sito di iniezione e le immediate reazioni sistemiche post-iniezione sono state gli eventi avversi più frequentemente associati a Glatiramer acetato negli studi clinici.
In conclusione, Glatiramer acetato è una valida opzione di prima scelta nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, oltre a essere un'opzione nel trattamento della sindrome clinicamente isolata. ( Xagena2010 )
Carter NJ, Keating GM, Drugs 2010; 70: 1545-1577
Neuro2010 Farma2010
