Il Committee del NICE ( National Institute for Health and Clinical Excellence ) ha esaminato 7 studi clinici controllati, randomizzati, pubblicati, ed 1 non pubblicato, che hanno impiegato Galantamina ( Reminyl ) nel trattamento della malattia di Alzheimer nella forma lieve-moderatamente grave.
Tutti i confronti sono stati verso placebo ed i dosaggi di Galantamina impiegati variavano tra 8 e 36 mg/die e la durata del trattamento è stata di 3-6 mesi.
Tutti gli studi clinici pubblicati e quello non pubblicato hanno valutato l’efficacia clinica della Galantamina rispetto al placebo, utilizzando la scala ADAS-cog.
In tutti gli studi, il trattamento con Galantamina ha prodotto un beneficio statisticamente significativo rispetto al placebo.
Tuttavia, il beneficio è risultato correlato al dosaggio di Galantamina utilizzato.
L’analisi congiunta di 4 studi clinici che hanno valutato il trattamento con Galantamina al dosaggio di 24mg ha mostrato un beneficio statisticamente significativo per la Galantamina.
Sei studi clinici hanno valutato il trattamento con Galantamina rispetto al placebo con la scala CIBIC-plus, mostrando che più partecipanti che stavano assumendo Galantamina hanno presentato miglioramenti rispetto al placebo, mentre più pazienti su placebo sono andati incontro a deterioramento.
L’analisi degli studi aggregati ha mostrato l’esistenza di una significatività statistica.
I risultati di 5 studi clinici hanno mostrato che i pazienti trattati con Galantamina al dosaggio compreso tra 16 e 32 mg/die hanno presentato un minor deterioramento statisticamente significativo rispetto al placebo.
In uno studio clinico, i più alti dosaggi ( 16mg/die o più ) di Galantamina erano associati a un rallentamento statisticamente significativo nel deterioramento della condizione comportamentale rispetto al placebo, utilizzando la scala NPI ( NeuroPsychiatric Inventory ).
Tuttavia, in 2 studi il rallentamento del deterioramento non è risultato diverso tra Galantamina e placebo.
Più pazienti trattati con Galantamina hanno presentato effetti indesiderati rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Il 6-44% dei pazienti trattati con Galantamina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse con una maggiore incidenza per i dosaggi più elevati del farmaco.
Dall’analisi dei dati prodotti dagli studi clinici, il Committee ha trovato evidenza che la Galantamina produce effetti benefici nei pazenti con malattia di Alzheimer.
I benefici sulla funzione cogntiva tendono ad essere correlati ai più alti dosaggi del farmaco.
Riguardo all’outcome globale gli studi singoli hanno mostrato che un maggior numero di partecipanti è migliorato con l’impiego della Galantamina, ma questo dato non è emerso nella meta-analisi.
In alcuni studi, un elevato numero di pazienti trattati con Galantamina ha interrotto l’assunzione del farmaco a causa delle reazioni avverse. ( Xagena2006 )
Fonte: NICE, 2006
Neuro2006 Farma2006
