La TGA ( Therapeutic Goods Administration ) australiana ha concesso l'approvazione per Fampyra ( Fampridina ) compresse da 10 mg a rilascio modificato, per il miglioramento della capacità di deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla.
Fampyra ha dimostrato di essere efficace nei malati affetti da tutti e quattro i principali tipi di sclerosi multipla ( ricorrente recidivante, progressiva secondaria, ricorrente progressiva e progressiva primaria ).
Fampyra può essere utilizzata in monoterapia o assieme alle terapie per la sclerosi multipla, inclusi i farmaci immunomodulatori.
Fampyra è un antagonista del canale del potassio, che si ritiene agisca bloccando l'uscita del potassio dalle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla. I segnali possono così propagarsi più regolarmente lungo i nervi e migliorare di conseguenza la deambulazione dei pazienti.
In due sperimentazioni cliniche di fase III, una parte significativamente superiore ( p
I pazienti trattati con il Fampyra, caratterizzati da miglioramento costante nei due studi, hanno mostrato un aumento medio della velocità di deambulazione del 25.2% e del 24.7%, rispetto al 4.7% e al 7.7%, rispettivamente, per l'intero gruppo del placebo.
La maggioranza dei partecipanti in questi studi clinici utilizzava farmaci immunomodulatori, inclusi Interferone, Glatiramer acetato e Natalizumab, ma la portata del miglioramento nella deambulazione risultava indipendente dalla terapia concomitante.
I pazienti hanno confermato l'importanza clinica della migliore deambulazione alla scala Multiple Sclerosis Walking Scale in 12 punti ( MSWS-12 ), una valutazione effettuata autonomamente dai pazienti che misura l'impatto della disabilità nel camminare sulla capacità dei pazienti di compiere le attività quotidiane.
Sicurezza
L'uso del Fampyra è controindicato nei pazienti affetti da: ipersensibilità alla Fampridina o agli eccipienti; insufficienza renali moderata-grave; precedenti di epilessia o con valutazione medica che indica un rischio elevato di questi attacchi e correntemente trattati con altre forme di Fampridina / 4-Aminopiridina.
Fampyra non va somministrato a dosi superiori rispetto a quella consigliata di 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore.
Nell’insufficienza renale Fampyra va utilizzato con precauzione; nei pazienti con insufficienza renale moderata è necessario il monitoraggio della funzionalità renale.
Deve essere prestata particolare attenzione nella prescrizione del Fampyra in concomitanza con farmaci o prodotti medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzione renale.
Fampyra può provocare attacchi epilettici, in misura maggiore con l'aumento delle dosi del farmaco. In caso di attacchi è necessario interrompere l'uso del Fampyra.
Gli eventi avversi più comuni ( incidenza maggiore o uguale a 2% e in misura superiore rispetto al placebo ) con Fampyra nei pazienti affetti da sclerosi multipla sono stati: infezioni del tratto urinario, insonnia, vertigini, emicrania, nausea, astenia, dolori alla schiena, disturbi dell'equilibrio, riacutizzazioni della sclerosi multipla, parestesia, rinofaringiti, costipazioni, dispepsia e dolore faringo-laringeo.
Non vi sono studi adeguati e con controllo soddisfacente su Fampyra nelle donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza Fampyra va utilizzato solo se i potenziali vantaggi giustificano i potenziali rischi al feto. ( Xagena_2011 )
Fonte: TGA, 2011
Neuro2011 Farma2011
