Il Fumarato orale ( BG00012 ) potrebbe avere un doppio effetto anti-infiammatorio e neuroprotettivo.
Lo scopo dei ricercatori dello studio di fase IIb è stato quello di valutare efficacia e sicurezza del Fumarato per os nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
I 257 pazienti d età compresa tra 18 e 55 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente che hanno preso parte allo studio sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Fumarato per os alle dosi di 120 mg una volta al giorno ( n=64 ), 120 mg 3 volte al giorno ( n=64 ) o 240 mg 3 volte al giorno ( n=64 ) oppure placebo ( n=65 ).
L’endpoint primario era il numero totale di nuove lesioni captanti il Gadolinio nelle scansioni cerebrali a 12, 16 20 e 24 settimane.
Ulteriori endpoint includevano il numero cumulativo di nuove lesioni captanti il Gadolinio ( settimane 4-24 ), nuove o ingrandite lesioni T2-iperintense, nuove lesioni T1-ipointense alla settimana 24 e tasso annuale di recidiva.
Il trattamento con Fumarato per os 240 mg 3 volte al giorno ha ridotto del 69% il numero totale medio di nuove lesioni captanti il Gadolinio dalla settimana 12 alla 24 rispetto al placebo ( 1.4 vs 4.5; p inferiore a 0.0001 ).
Ha anche ridotto il numero di nuove lesioni T2-iperintense ( p=0.0006 ) e nuove lesioni T1-ipointense ( p=0.014 ), rispetto al placebo.
Il Fumarato per os ha ridotto il tasso annuale di recidiva del 32% ( 0.44 vs 0.65 per il placebo; p=0.272 ).
Gli eventi avversi sono risultati più comuni nel gruppo trattato con Fumarato rispetto al gruppo placebo e includevano dolore addominale, rossore e vampate di calore.
Eventi avversi legati alla dose di farmaco nei pazienti trattati con Fumarato sono stati mal di testa, fatigue e sensazione di calore.
In conclusione, gli effetti antinfiammatori e un buon profilo di sicurezza del Fumarato per os depongono a favore di ulteriori studi clinici di fase III a lungo termine e in gruppi di pazienti più numerosi. ( Xagena2008 )
Kappos L et al, Lancet 2008; 372: 1463-1472
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