Al 51° Meeting dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) sono stati presentati i nuovi dati dello studio di fase 1b KEYNOTE-012 su Pembrolizumab ( Keytruda ), un anticorpo monoclonale diretto contro PD-1, utilizzata come monoterapia in 132 pazienti pretrattati con tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico, indipendentemente dallo stato dell’espressione di PD-L1.
Nei pazienti valutabili, il tasso di risposta globale ( ORR ) ( confermato e non ) è stato del 24.8% per Pembrolizumab ( dosaggio fisso di 200 mg ogni 3 settimane ) ( n=29/117 ) ( 95% CI, 17.3-33.6 ).
Osservando lo stato dell’HPV, il tasso di risposta globale si è dimostrato simile tra la malattia HPV-positiva e quella HPV-negativa ( 20.6% [ n=7/34 ] e 27.2% [ n=22/81 ], rispettivamente ) ( 95% CI, 8.7-37.9 e 17.9-38.2 ).
KEYNOTE-012, il primo e più vasto studio di fase 1b, in corso, condotto con una terapia anti-PD-1 nel tumore avanzato della testa e del collo, ha dimostrato una riduzione del tumore nel 56% dei pazienti valutabili con malattia misurabile con una scansione post-basale ( n=59/106 ).
La durata mediana della risposta non è stata raggiunta ( 7.3+ - 25.1+ settimane tra i pazienti con una risposta confermata, con una durata mediana di follow-up di 5.7 mesi ( 0.2-8.7 mesi ).
Al momento dell’analisi, l’86% dei pazienti che hanno risposto ha continuato a rispondere al trattamento ( n=25/29 ).
I dati sono basati su un’analisi con data limite fissata per il 23 marzo 2015.
Gli eventi avversi osservati nello studio sono stati coerenti con i dati di sicurezza riferiti in precedenza per Pembrolizumab ( n=132 ). Gli eventi avversi più comuni associati al trattamento ( maggiori o uguali a 5% dei pazienti ) hanno incluso: affaticamento ( 15.2% ), ipotiroidismo ( 9.1% ), diminuzione dell’appetito ( 7.6% ), rash ( 7.6% ), pelle secca ( 6.8% ) e piressia ( 6.8% ).
In alcuni pazienti sono stati osservati eventi avversi di particolare interesse, tra cui ipotiroidismo ( 10.6% ), polmonite ( 3.0% ), tiroidite ( 2.3% ), colite ( 0.8% ), malattia polmonare interstiziale ( 0.8% ), epidermolisi bollosa acquisita, ( 0.8% ), reazioni epatiche indotte da farmaco ( 0.8% ), epidermolisi ( 0.8% ) e chetoacidosi diabetica ( 0.8% ).
Quattro pazienti sono stati interessati da eventi avversi di particolare interesse che hanno portato all’interruzione del trattamento.
Non si sono verificati decessi correlati al trattamento. ( Xagena2015 )
Fonte: Merck, 2015
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