La notalgia parestetica è una malattia neuropatica caratterizzata da prurito in una regione circoscritta della parte superiore della schiena.
Difelikefalin ( Kapruvia ), un agonista selettivo del recettore degli oppioidi kappa, ha mostrato efficacia in altre condizioni di prurito cronico ed è in fase di studio per il trattamento della notalgia parestesica.
In uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati assegnati in modo casuale pazienti con prurito da moderato a grave causato da notalgia parestesica a ricevere 2 mg di Difelikefalin orale oppure placebo due volte al giorno per 8 settimane.
L'esito primario era il cambiamento rispetto al basale alla settimana 8 nel punteggio medio settimanale sulla scala WI-NRS ( Worst Itch Numeric Rating Scale ) giornaliera ( punteggi da 0, nessun prurito, a 10, peggior prurito immaginabile ).
Gli esiti clinici secondari erano la qualità di vita correlata al prurito e le misure del sonno correlate al prurito.
Sono stati arruolati in totale 126 pazienti; 62 pazienti sono stati assegnati a ricevere Difelikefalin e 63 hanno ricevuto placebo.
Un paziente che era stato assegnato a ricevere Difelikefalin ha ritirato il consenso prima della prima dose e non è stato incluso nelle analisi principali.
Il punteggio WI-NRS medio al basale è stato 7.6 ( che indica un forte prurito ) in ciascun gruppo.
La variazione rispetto al basale nel punteggio WI-NRS medio settimanale alla settimana 8 è stata di -4.0 punti nel gruppo Difelikefalin e di -2.4 punti nel gruppo placebo ( differenza nella variazione, -1.6 punti; P=0.001 ).
I risultati per gli esiti secondari generalmente non hanno supportato quelli dell'analisi primaria.
Mal di testa, vertigini, costipazione e aumento della produzione di urina si sono verificati più frequentemente nel gruppo Difelikefalin rispetto al gruppo placebo.
Tra i pazienti con notalgia parestesica, il trattamento orale con Difelikefalin ha portato a riduzioni modestamente maggiori nei punteggi di intensità del prurito rispetto al placebo per un periodo di 8 settimane, ma è stato associato a eventi avversi.
Sono necessari studi più ampi e più lunghi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Difelikefalin in questo disturbo. ( Xagena2023 )
Kim BS et al, N Engl J Med 2023; 388: 511-517
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