Gli stent sono un trattamento alternativo alla endoarterectomia carotidea per la stenosi carotidea sintomatica, ma studi precedenti non hanno stabilito una equivalenza tra i due trattamenti per quanto riguarda sicurezza ed efficacia.
È stato condotto uno studio per confrontare la sicurezza del posizionamento di stent carotideo con quella dell’endoarterectomia carotidea.
L'International Carotid Stenting Study ( ICSS ) è uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato e controllato, con valutazione in cieco degli esiti.
Pazienti con stenosi carotidea sintomatica recente sono stati assegnati in maniera casuale e in rapporto 1:1 a ricevere impianto di stent carotideo o endoarterectomia.
Pazienti e personale dello studio non erano in cieco per quanto riguarda il trattamento di assegnazione e i pazienti sono stati seguiti da medici indipendenti non direttamente coinvolti nella somministrazione del trattamento.
La principale misura di esito era il tasso di ictus fatale o disabilitante in qualsiasi territorio corporeo a 3 anni, dato che non è ancora stato analizzato.
La principale misura di esito per l'analisi di sicurezza ad interim era rappresentata dal tasso a 120 giorni di ictus, morte o infarto miocardico procedurale; l'analisi è stata intentino-to-treat.
Sono stati arruolati nello studio 1713 pazienti ( gruppo stent: n=855; gruppo endoarterectomia: n=858 ), ma 2 pazienti nel gruppo stent e 1 in quello endoarterectomia hanno abbandonato lo studio immediatamente dopo la randomizzazione e non sono stati inclusi nell'analisi intention-to-treat.
Nell’intervallo di tempo compreso tra la randomizzazione e 120 giorni successivi, sono stati osservati 34 ( 4% secondo la stima di Kaplan-Meir ) eventi di ictus disabilitante o mortalità nel gruppo stent e 27 ( 3.2% ) eventi nel gruppo endoarterectomia ( hazard ratio, HR=1.28 ).
L'incidenza di ictus, mortalità o infarto miocardico procedurale è stata pari a 8.5% nel gruppo stent contro 5.2% nel gruppo endoarterectomia ( 72 vs 44 eventi; HR=1.69; p=0.006 ).
I rischi di qualsiasi tipo di ictus ( 65 vs 35 eventi; HR=1.92 ) e mortalità per tutte le cause ( 19 vs 7 eventi; HR=2.76 ) sono risultati più elevati nel gruppo stent che in quello endoarterectomia.
Si sono verificati nel gruppo stent 3 infarti del miocardio procedurali, tutti fatali, rispetto ai 4, tutti non-fatali, del gruppo endoarterectomia.
È stato osservato 1 evento di paralisi del nervo cranico nel gruppo stent rispetto a 45 nel gruppo endoarterectomia, e inoltre, si sono verificati meno ematomi di qualsiasi gravità nel gruppo stent rispetto al gruppo endoarterectomia ( 31 vs 50 eventi; p=0.0197 ).
In conclusione, è necessario il completamento del follow-up a lungo termine per stabilire l'efficacia dello stenting carotideo rispetto a endoarterectomia; nel frattempo, l'endoarterectomia carotidea dovrebbe rimanere il trattamento di elezione per i pazienti per i quali è indicato l'intervento chirurgico. ( Xagena2010 )
International Carotid Stenting Study investigators, Lancet 2010; 375: 985-997
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