La chirurgia con impianto di shunt lomboperitoneale ha il potenziale di alleviare i sintomi dell’idrocefalo normoteso, ma i benefici di tale intervento chirurgico non sono stati testati in uno studio randomizzato.
Lo scopo di questo studio è stato quello di determinare la sicurezza e l'efficacia di un intervento chirurgico di shunt lomboperitoneale per questo disturbo.
Per lo studio randomizzato SINPHONI-2, i partecipanti ammissibili ( 60-85 anni di età ) con idrocefalo idiopatico normoteso, con ventricolomegalia, e restringimento della convessità alta e degli spazi subaracnoidei mediali alla risonanza magnetica, sono stati reclutati da 20 Centri neurochirurgici e neurologici in Giappone.
I partecipanti arruolati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un intervento chirurgico di shunt lomboperitoneale entro 1 mese dopo la randomizzazione, o alla chirurgia rinviata di 3 mesi.
I pazienti e i ricercatori non erano a conoscenza del trattamento assegnato.
L'endpoint primario era un esito favorevole, definito come un miglioramento di un punto o più alla scala Rankin modificata ( MRS ) a 3 mesi dalla randomizzazione; il principale endpoint secondario era lo stesso risultato 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tra il 2010 e il 2011, 93 pazienti con idrocefalo idiopatico a pressione normale sono stati arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo trattamento immediato ( n=49 ) o al gruppo trattamento rinviato ( n=44 ).
Più pazienti nel gruppo trattamento immediato rispetto al gruppo trattamento rinviato hanno avuto un miglioramento di un punto o più alla scala MRS a 3 mesi: 32 ( 65% ) su 49 nel gruppo immediato vs 2 ( 5% ) su 44 nel gruppo rinviato ( differenza 61%, P minore di 0.0001 ).
Il numero di pazienti che hanno avuto un miglioramento di un punto o più alla scala MRS a 12 mesi dall'intervento chirurgico è risultato simile tra i due gruppi: 30 ( 67% ) su 45 pazienti nel gruppo immediato vs 22 ( 58% ) su 38 nel gruppo rinviato ( differenza 9%; P=0.496 ).
Le proporzioni di pazienti con eventi avversi gravi non differivano significativamente tra i due gruppi durante i 3 mesi successivi alla randomizzazione ( 7 [ 15% ] su 46 nel gruppo immediato vs 1 [ 2% ] su 42 nel gruppo rinviato; P=0.060 ).
Durante i 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, 19 pazienti ( 22% ) su 87 hanno presentato eventi avversi gravi, il più comune dei quali era l’infarto cerebrale ( 6 pazienti [ 7% ] ).
Dallo studio è emerso che la chirurgia con shunt lomboperitoneale potrebbe essere utile per i pazienti con idrocefalo idiopatico normoteso e, se questi risultati fossero confermati da studi più ampi, potrebbe essere una opzione di trattamento di prima linea per questa patologia. ( Xagena2015 )
Kazui H et al, Lancet 2015;14:585-594
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