La dissezione dell'arteria cervicale è una delle principali cause di ictus nei giovani ( età inferiore a 50 anni ).
Storicamente, i medici hanno preferito utilizzare l'anticoagulazione orale con antagonisti della vitamina K per i pazienti con dissezione dell'arteria cervicale, sebbene alcune linee guida attuali, basate su prove disponibili provenienti principalmente da studi osservazionali, suggeriscano l'uso dell'Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ).
Se dimostrasse di essere non-inferiore agli antagonisti della vitamina K, l'Aspirina potrebbe essere preferibile, grazie alla sua facilità d'uso e al costo inferiore.
È stata esaminata la non-inferiorità dell'Aspirina rispetto agli antagonisti della vitamina K in pazienti con dissezione dell'arteria cervicale.
È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di non-inferiorità in dieci centri per l'ictus in Svizzera, Germania e Danimarca.
Sono stati assegnati in modo casuale pazienti di età superiore a 18 anni che avevano avuto una dissezione dell'arteria cervicale sintomatica, verificata con risonanza magnetica per immagini ( MRI ) entro 2 settimane prima dell'arruolamento, a ricevere Aspirina 300 mg una volta al giorno o un antagonista della vitamina K ( Fenprocumone, Acenocumarolo o Warfarin; rapporto internazionale normalizzato [ INR ] target 2.0-3.0 ) per 90 giorni.
La randomizzazione è stata stratificata in base al sito partecipante.
L'endpoint primario era un composito di esiti clinici ( ictus, emorragia maggiore o morte ) ed esiti di risonanza magnetica ( nuove lesioni cerebrali ischemiche o emorragiche ) nella popolazione per protocollo, valutati a 14 giorni ( esiti clinici e di MRI ) e a 90 giorni ( solo esiti clinici ) dopo l'inizio del trattamento.
La non-inferiorità dell'Aspirina sarebbe stata dimostrata se il limite superiore di intervallo di confidenza [ IC ] al 95% a due code della differenza di rischio assoluto tra i gruppi fosse stata inferiore al 12% ( margine di non-inferiorità ).
Tra il 2013 e il 2018, sono stati arruolati 194 pazienti; 100 ( 52% ) sono stati assegnati al gruppo Aspirina e 94 ( 48% ) sono stati assegnati al gruppo degli antagonisti della vitamina K.
La popolazione per protocollo ha incluso 173 pazienti; 91 ( 53% ) nel gruppo Aspirina e 82 ( 47% ) nel gruppo degli antagonisti della vitamina K.
L'endpoint primario si è verificato in 21 pazienti su 91 ( 23% ) nel gruppo Aspirina e in 12 su 82 pazienti ( 15% ) nel gruppo degli antagonisti della vitamina K ( differenza assoluta 8%, non-inferiorità P=0.55 ).
Pertanto, la non-inferiorità dell'Aspirina non è stata dimostrata. 7 pazienti ( 8% ) nel gruppo Aspirina e nessuno nel gruppo degli antagonisti della vitamina K hanno avuto ictus ischemici.
Un paziente ( 1% ) nel gruppo degli antagonisti della vitamina K e nessuno nel gruppo Aspirina ha presentato un'emorragia extracranica maggiore.
Non ci sono stati decessi.
Gli esiti della risonanza magnetica subclinica sono stati registrati in 14 pazienti ( 15% ) nel gruppo Aspirina e in 11 pazienti ( 13% ) nel gruppo degli antagonisti della vitamina K.
Ci sono stati 19 eventi avversi nel gruppo Aspirina e 26 nel gruppo degli antagonisti della vitamina K.
I risultati non hanno mostrato che l'Aspirina sia non-inferiore agli antagonisti della vitamina K nel trattamento della dissezione dell'arteria cervicale. ( Xagena2021 )
Engelter ST et al, Lancet Neurology 2021; 20: 341-350
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