Il Comitato scientifico dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha dato parere favorevole all’autorizzazione al commercio di Safinamide ( Xadago ) per il trattamento dei pazienti affetti da malattia di Parkinson.
La Safinamide trova indicazione come terapia addizionale a un dosaggio stabile di Levodopa ( L-Dopa ) da sola o in combinazione con altri farmaci per il Parkinson per la malattia fluttuante allo stadio medio-avanzato.
Il trattamento a lungo termine con Levodopa può portare a fluttuazioni nel controllo del movimento e ad aumento dei movimenti involontari, denominati discinesie.
L’aggiunta di Safinamide alla Levodopa aumenta il tempo in cui i sintomi sono controllati ( il cosiddetto tempo ON ), con poca o nessuna fastidiosa discinesia.
Negli studi, la frequenza di grave discinesia si è ridotta rispetto al placebo, anche se la discenesia complessiva è risultata aumentata.
I pazienti hanno anche sperimentato un miglioramento della funzione motoria.
Anche se la Safinamide non reverte tutti i sintomi della malattia di Parkinson, ha dimostrato miglioramenti nel tempo ON con un netto miglioramento della qualità di vita del paziente.
Uno studio clinico ha dimostrato che i benefici permangono per due anni e che non ci sono effetti negativi gravi o problemi di sicurezza.
Safinamide è un alfa-aminoamide che inibisce le monoamino ossidasi-B ( MAO-B ), blocca il canale del sodio e modula il rilascio di glutammato con conseguenti effetti dopaminergici e non-dopaminergici.
Il medicinale è disponibile in due dosaggi, 100mg e 50mg, entrambi una volta al giorno.
Non è stata evidenziata differenza tra i tempi medi ON e OFF tra le dosi, ma il dosaggio di 100 mg è risultato associato a un miglioramento nel punteggio delle attività della vita quotidiana.( Xagena2015 )
Fonte: The Pharmaceutical Journal, 2015
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